퓨쳐켐 주주 분들께 알리는 글
- 작성일2023/02/27 10:26
- 조회 4,281
퓨쳐켐 주주 분들께 알리는 글
당사의 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303에 대한 국내 임상 3상이 회사에서 예상하였던 일정보다 지연되고 있는 부분에 대해 주주님들의 걱정스러운 문의가 많아지고 있어 아래와 같이 회사의 입장을 전달 드리고자 합니다.
◆ FC303 임상 지연 사유 및 향후 계획
현재 FC303은 초기 전립선암 환자에 대한 진단 임상과 재발/전이성 전립선암 환자에 대한 진단 임상으로 총 2건에 대해 진행되고 있습니다. 해당 임상 시험은 모두 연내 완료를 목표로 하고 있으며 내년 1분기에 동시적으로 2개의 적응증에 대해 식약처에 품목허가를 신청할 계획입니다.
두 개의 적응증에 대해 각각 분리하여 품목허가를 신청하여 심사를 진행할 경우 각각의 적응증에 대해 심사가 진행되기 때문에 두 개의 적응증을 한 번에 품목허가 신청할 때보다 두 배이상의 심사 기간이 소요될 것으로 판단됩니다.
이는 동일한 의약품이라도 이미 한 개의 적응증에 대해 품목허가가 심사중이라면 해당 심사가 완료될 때까지 추가 적응증에 대한 신청이 불가하기 때문입니다.
따라서 두 개의 적응증에 대해 품목허가 심사를 한 번에 받는 것이 전략적으로 시간을 절약할 수 있는 방법이라고 판단하고 있습니다.
이에 따라 당사는 두 개의 적응증에 대한 임상을 완료한 뒤 동시에 품목허가를 신청하는 정책으로 진행하고자 합니다.
신약개발은 임상에 대한 위험성을 늘 존재하고 있기에 주주 여러분들의 걱정이 많을 줄 압니다.
하지만 회사에서는 FC303의 성능이 우수하다고 판단하고 있으며 품목허가에 대한 자신감을 가지고 임상을 진행하고 있습니다.
빠른 시일 내에 마무리하기 위해 최선을 다하겠습니다.
당사의 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303에 대한 국내 임상 3상이 회사에서 예상하였던 일정보다 지연되고 있는 부분에 대해 주주님들의 걱정스러운 문의가 많아지고 있어 아래와 같이 회사의 입장을 전달 드리고자 합니다.
◆ FC303 임상 지연 사유 및 향후 계획
현재 FC303은 초기 전립선암 환자에 대한 진단 임상과 재발/전이성 전립선암 환자에 대한 진단 임상으로 총 2건에 대해 진행되고 있습니다. 해당 임상 시험은 모두 연내 완료를 목표로 하고 있으며 내년 1분기에 동시적으로 2개의 적응증에 대해 식약처에 품목허가를 신청할 계획입니다.
두 개의 적응증에 대해 각각 분리하여 품목허가를 신청하여 심사를 진행할 경우 각각의 적응증에 대해 심사가 진행되기 때문에 두 개의 적응증을 한 번에 품목허가 신청할 때보다 두 배이상의 심사 기간이 소요될 것으로 판단됩니다.
이는 동일한 의약품이라도 이미 한 개의 적응증에 대해 품목허가가 심사중이라면 해당 심사가 완료될 때까지 추가 적응증에 대한 신청이 불가하기 때문입니다.
따라서 두 개의 적응증에 대해 품목허가 심사를 한 번에 받는 것이 전략적으로 시간을 절약할 수 있는 방법이라고 판단하고 있습니다.
이에 따라 당사는 두 개의 적응증에 대한 임상을 완료한 뒤 동시에 품목허가를 신청하는 정책으로 진행하고자 합니다.
신약개발은 임상에 대한 위험성을 늘 존재하고 있기에 주주 여러분들의 걱정이 많을 줄 압니다.
하지만 회사에서는 FC303의 성능이 우수하다고 판단하고 있으며 품목허가에 대한 자신감을 가지고 임상을 진행하고 있습니다.
빠른 시일 내에 마무리하기 위해 최선을 다하겠습니다.