BORR (Best Overall Response Rate) 와 BEST PSA-RR 이란?
- 작성일2025/04/09 10:49
- 조회 512
BORR (Best Overall Response Rate)이란?
당사에서 실시한 FC705 임상2상 결과 중 BORR(Best Objective response rate)과 BEST PSA-PR에 대해 궁금해 하시는 분들이 많아 아래와 같이 공지 드립니다.
- 항암치료제 임상에서 치료 평가에 대한 반응율로 ORR/ DCR 지표를 많이 사용합니다. FC705 임상2상에서는 CT (Computed tomography)보다 민감하게 병소를 평가할 수 있는 PSMA-PET/CT를 사용하여
치료 평가를 실시하였고 ORR/DCR에 대한 수치를 확인하여 노바티스사의 플루빅토와 그 수치를 비교 평가하였습니다.
노바티스사에서 실시한 플루빅토의 임상3상인 VISION 연구에서 사용한 ORR의 정의는 하기와 같으며 해당 정보는 Clinicaltrial.gov 사이트에서 확인 가능합니다.
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT03511664?cond=PSMA-617&term=VISION&rank=1&tab=table)
위의 정의를 보시면, 노바티스사에서 정의한 ORR은 최상의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 비율로 정의하였습니다. 아울러, 노바티스사에서 발표한 VISION 연구의 결과에 따르면 ORR은 29.8%로 확인되었고, 하기 표에서 Best Overall Response로 명시되어 있음을 확인할 수 있습니다. (N Engl J Med 2021;385:1091-103. DOI: 10.1056/NEJMoa2107322)
당사의 이번 임상2상에서 확인된 ORR은 노바티스와 마찬가지로 동일한 정의를 통해 평가된 수치임을 확인 드립니다. 아울러, FC705의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율이며 FAS에서 60.00% (9/15명)로 확인되었고 그 비율은 CR(완전관해) 13.33%(2/15명), PR(부분관해) 46.67%(7/15명)이었습니다.
BEST PSA-RR 이란?
마찬가지로 Clinicaltrial.gov에서 노바티스 VISOIN 연구의 2차 평가 지표 중 PSA에 대한 반응 평가 기준을 확인할 수 있습니다.
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT03511664?cond=PSMA-617&term=VISION&rank=1&tab=table)
해당 정의에 따르면 베이스라인과 비교하여 PSA 레벨에 대한 최상의 변화율로 정의되어 있으며 그 수치는 46.0%로 알려져 있습니다. 반면 FC705의 임상2상에서 확인된 수치는 FAS군 15명에서 73.3% (11/15명)로 확인되었습니다.
당사에서 실시한 FC705 임상2상 결과 중 BORR(Best Objective response rate)과 BEST PSA-PR에 대해 궁금해 하시는 분들이 많아 아래와 같이 공지 드립니다.
- 항암치료제 임상에서 치료 평가에 대한 반응율로 ORR/ DCR 지표를 많이 사용합니다. FC705 임상2상에서는 CT (Computed tomography)보다 민감하게 병소를 평가할 수 있는 PSMA-PET/CT를 사용하여
치료 평가를 실시하였고 ORR/DCR에 대한 수치를 확인하여 노바티스사의 플루빅토와 그 수치를 비교 평가하였습니다.
노바티스사에서 실시한 플루빅토의 임상3상인 VISION 연구에서 사용한 ORR의 정의는 하기와 같으며 해당 정보는 Clinicaltrial.gov 사이트에서 확인 가능합니다.
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT03511664?cond=PSMA-617&term=VISION&rank=1&tab=table)
위의 정의를 보시면, 노바티스사에서 정의한 ORR은 최상의 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 비율로 정의하였습니다. 아울러, 노바티스사에서 발표한 VISION 연구의 결과에 따르면 ORR은 29.8%로 확인되었고, 하기 표에서 Best Overall Response로 명시되어 있음을 확인할 수 있습니다. (N Engl J Med 2021;385:1091-103. DOI: 10.1056/NEJMoa2107322)
당사의 이번 임상2상에서 확인된 ORR은 노바티스와 마찬가지로 동일한 정의를 통해 평가된 수치임을 확인 드립니다. 아울러, FC705의 최상의 객관적 반응률(Best objective response rate, BORR)은 본 임상시험 기간 동안 PSMA PET/CT로 평가되는 최상의 반응이 CR 또는 PR로 나타난 시험대상자의 비율이며 FAS에서 60.00% (9/15명)로 확인되었고 그 비율은 CR(완전관해) 13.33%(2/15명), PR(부분관해) 46.67%(7/15명)이었습니다.
BEST PSA-RR 이란?
마찬가지로 Clinicaltrial.gov에서 노바티스 VISOIN 연구의 2차 평가 지표 중 PSA에 대한 반응 평가 기준을 확인할 수 있습니다.
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT03511664?cond=PSMA-617&term=VISION&rank=1&tab=table)
해당 정의에 따르면 베이스라인과 비교하여 PSA 레벨에 대한 최상의 변화율로 정의되어 있으며 그 수치는 46.0%로 알려져 있습니다. 반면 FC705의 임상2상에서 확인된 수치는 FAS군 15명에서 73.3% (11/15명)로 확인되었습니다.